A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, o primeiro imunizante do mundo capaz de oferecer proteção com apenas uma aplicação. Batizada de Butantan-DV, a vacina será destinada, inicialmente, a pessoas entre 12 e 59 anos e deve ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) nas próximas etapas definidas pelo Ministério da Saúde.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, afirma que a aprovação reforça a qualidade das evidências apresentadas ao órgão regulador.
“A vacina apresentou alta eficácia, com cerca de 75% de proteção contra a doença e mais de 90% contra casos graves e hospitalizações”, destacou.
A liberação ocorre em meio a um cenário epidemiológico crítico: o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024 — quatro vezes mais que no ano anterior — e já contabiliza 1,6 milhão de notificações apenas em 2025.
Produção nacional já tem mais de 1 milhão de doses prontas
Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan havia iniciado a produção do imunizante e já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição ao PNI.
Para Kfouri, o fato de o Brasil produzir a própria vacina representa uma vantagem estratégica importante.
“Além da eficácia, ter um imunizante fabricado no país facilita o acesso, amplia a oferta e fortalece a resposta a surtos”, afirmou.
Para expandir a capacidade de entrega, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá a produção de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos estudos clínicos comprovam segurança e alta eficácia
A autorização foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo clínico de fase 3, enviado para avaliação da Anvisa.
Entre participantes de 12 a 59 anos, os dados apontaram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, que contempla os quatro sorotipos do vírus, demonstrou desempenho seguro tanto em pessoas que já haviam tido dengue quanto em indivíduos sem infecções prévias.
Segundo o infectologista, a proteção prolongada também é um diferencial.
“A eficácia se manteve por mais de cinco anos após uma única dose, com um perfil de segurança bastante positivo”, reforçou.
As reações registradas foram, em sua maioria, leves, como dor no local da aplicação, vermelhidão, dor de cabeça e cansaço. Eventos adversos graves foram raros e todos tiveram recuperação completa.
Primeira vacina de dose única contra dengue no mundo
A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra dengue que requer apenas uma dose. De acordo com estudo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas simplificados aumentam a adesão da população, agilizam campanhas e permitem coberturas vacinais mais rápidas durante emergências de saúde pública.
Kfouri observa que os resultados são comparáveis aos da vacina desenvolvida pela Takeda, já disponível no Brasil.
“A principal diferença é a aplicação única, que pode ampliar a cobertura e facilitar estratégias de vacinação em massa”, explicou.
Ampliação de faixa etária já está em andamento
A Anvisa também deu sinal verde para novos estudos que vão avaliar o uso da Butantan-DV em adultos entre 60 e 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos ainda depende da entrega de dados adicionais, embora os primeiros resultados apontem segurança nessa faixa etária.
O Ministério da Saúde deve anunciar, nos próximos dias, o cronograma oficial de início da vacinação e a estratégia de distribuição das doses pelo país.
