Após mais de duas décadas sob o mesmo modelo, o mercado farmacêutico brasileiro se prepara para uma mudança significativa na regulação de preços. A Resolução CMED nº 03/2025, publicada no final de dezembro, revoga a antiga norma de 2004 e estabelece novos critérios para a definição dos preços máximos de venda de medicamentos novos e novas apresentações.
As novas regras entram em vigor em 29 de abril de 2026 e prometem modernizar o Documento Informativo de Preço (DIP), reduzindo a insegurança jurídica no setor de Life Sciences.
A principal inovação da Resolução 03/2025 é a atualização das categorias de enquadramento, que saltaram de seis para oito. Essa expansão permite que produtos antes ignorados pela norma antiga agora tenham critérios de precificação específicos.
Principais destaques da mudança:
- Medicamentos Biossimilares: Pela primeira vez, a norma detalha regras para biológicos não novos. Ficou definido que o preço desses produtos não pode ultrapassar 80% do valor do medicamento biológico de referência.
- Inovação Incremental: Medicamentos que trazem melhorias em relação a fórmulas já existentes agora possuem categoria própria, evitando que sejam erroneamente classificados como simples “novas apresentações”.
- Países de Referência: A cesta de comparação de preços internacionais aumentou de 9 para 14 países. O preço proposto no Brasil não poderá exceder o menor valor praticado nessa lista de nações.
Atenção: Produtos de terapia avançada (como terapias gênicas e celulares) ainda permanecem fora desta norma, aguardando regulamentação específica.
Preços Provisórios e Novos Prazos
A resolução introduz uma dinâmica mais rígida para o lançamento de produtos. Agora, para que um “Preço Fábrica” seja definitivo, o medicamento precisa estar em comercialização em pelo menos quatro países da lista de referência.
Caso o produto ainda não tenha atingido esse volume de mercado global, a CMED estabelecerá um preço provisório, e a farmacêutica terá o prazo de um ano para comprovar os valores praticados no exterior.
Mudança no Fluxo de Registro
Uma alteração crítica para as indústrias diz respeito ao timing da solicitação. Sob a nova regra, as empresas devem submeter o pedido de preço à CMED antes da concessão do registro sanitário.
Se a empresa falhar em cumprir essa etapa, a CMED tem o poder de abrir um procedimento “de ofício” para definir o preço inicial, o que pode resultar em valores menos estratégicos para o fabricante.
Análise do Especialista
De acordo com o advogado Marcos Levy, sócio da Lopes Muniz Advogados, a nova norma soluciona gargalos históricos ao diminuir a ocorrência de “casos omissos” (situações sem regra clara). No entanto, ele alerta que as empresas devem revisar seus processos internos imediatamente, pois a resolução afetará inclusive pedidos de registro que já estão em andamento.
