Uma medida drástica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) colocou em alerta máximo hospitais, clínicas e profissionais de saúde em todo o território nacional. A Resolução-RE nº 963 determinou a suspensão completa da fabricação, comercialização e uso de todos os modelos e lotes de cateteres intravenosos periféricos da marca Medix Brasil.
O motivo é grave: relatos de dobras e quebras do material de silicone durante o procedimento de punção venosa, o que pode levar a complicações severas para os pacientes.
1. O Comunicado Oficial na Íntegra
Abaixo, reproduzimos o comunicado emitido pela empresa em conformidade com as exigências regulatórias:
COMUNICADO DE RECOLHIMENTO CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO
A Medix Brasil, em cumprimento à Resolução-RE nº 963, de 11 de março de 2024, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), informa que foi determinada a suspensão de fabricação, importação, comercialização, distribuição, propaganda, uso e armazenamento de TODOS OS MODELOS E LOTES DE CATETER INTRAVENOSO COMERCIALIZADOS PELA MEDIX BRASIL.
Defeito: Os lotes inclusos na ação de campo estão ligados a ocorrências de reclamações referentes à dobra do silicone e/ou quebra do mesmo durante procedimento de punção venosa.
Riscos e suas implicações: Possível risco de evento adverso grave.
Início da Ação: 19 de janeiro de 2024.
Ações a serem tomadas pelos distribuidores e estabelecimentos de saúde:
- Interrupção imediata de qualquer atividade e uso relacionado aos produtos acima;
- Segregação do material remanescente em estoque em local seguro e devidamente identificado;
- Comunicação imediata ao importador Medix Brasil sobre a existência de qualquer quantidade residual em estoque.
Ficamos à disposição para esclarecimentos adicionais através de nossos canais de comunicação oficiais: [email protected] e [email protected] e de segunda à sexta, das 8:00 às 12:00 e das 13:30 às 18:00 pelo telefone: (45) 3039-4242.
Atenciosamente, Medix Brasil Ltda.
2. Análise Técnica: O Risco Real para o Paciente
A falha em um cateter intravenoso não é apenas um problema logístico; é uma ameaça direta à integridade física do paciente. Especialistas em segurança do paciente apontam três riscos críticos principais:
A. Embolia por Fragmento de Cateter
Este é o risco mais severo. Se o silicone “quebra” enquanto o cateter está inserido na veia, um fragmento de plástico pode se soltar e viajar pela corrente sanguínea. Esse fragmento pode atingir o coração ou os pulmões, causando uma embolia, o que exige intervenções cirúrgicas ou radiológicas invasivas para remoção.
B. Perda do Acesso Venoso e Extravasamento
A “dobra” do silicone impede o fluxo correto de medicamentos e soros. Em casos de drogas críticas (como quimioterápicos ou aminas vasoativas), a interrupção do fluxo ou o vazamento para o tecido ao redor da veia (extravasamento) pode causar necrose tecidual e danos permanentes ao membro do paciente.
C. Estresse e Trauma em Pacientes Frágeis
A quebra de um dispositivo durante a punção exige novas tentativas de acesso. Em pacientes idosos, pediátricos ou em estado crítico (com rede venosa “difícil”), múltiplas punções aumentam o risco de infecções, dor extrema e hematomas.
3. Segurança do Paciente e a “Cultura de Notificação”
Este caso destaca a importância da Tecnovigilância. O fato de a ANVISA ter agido para suspender todos os modelos indica que o sistema de notificações funcionou: profissionais de saúde que detectaram o erro na ponta (beira do leito) reportaram as falhas.
Comentário sobre a demora na informação: Muitos profissionais questionam por que recebem esses alertas meses após o início da ação. Isso ocorre devido ao tempo de investigação técnica. No entanto, na gestão de riscos, a recomendação é clara: assim que um hospital detecta uma falha recorrente em um lote, ele deve suspender o uso preventivamente, mesmo antes da resolução oficial da ANVISA, para garantir a Primum non nocere (Acima de tudo, não causar dano).
4. Orientações para Gestores e Profissionais
Se a sua unidade de saúde ainda possui dispositivos Medix em estoque:
- Bloqueio de Sistema: Impeça a baixa de estoque desses itens no sistema hospitalar.
- Inventário Físico: Recolha todas as caixas de postos de enfermagem, carrinhos de emergência e centros cirúrgicos.
- Segregação Visual: Coloque o material em caixas lacradas com um aviso visível: “PRODUTO SOB RECOLHIMENTO – NÃO UTILIZAR”.
- Notificação Interna: Informe a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) e o Núcleo de Segurança do Paciente.
Canais de Contato Medix Brasil:
- E-mails: [email protected] / [email protected]
- Telefone: (45) 3039-4242
