Pouco mais de três meses após assumir a presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle afirma que a redução das filas de análise é a principal meta de sua gestão, que terá duração de cinco anos. Para isso, a agência pretende ampliar o uso de aprovações regulatórias internacionais, investir de forma mais intensa em inteligência artificial (IA) e modernizar a gestão de pessoas e processos.
Em entrevista, Safatle afirmou que a chegada de cem novos servidores reforça o esforço para diminuir o tempo de avaliação de medicamentos, pesquisas clínicas e produtos de saúde. Segundo ele, acelerar essas análises significa ampliar o acesso da população brasileira a tratamentos inovadores.
“Vivemos um momento de avanço tecnológico muito relevante, com terapias gênicas, tratamentos personalizados e soluções baseadas em inteligência artificial. A Anvisa precisa ser mais ágil para que essas inovações cheguem à população”, afirmou.
Redução das filas é prioridade
De acordo com o presidente da Anvisa, atualmente existem filas específicas para cada tipo de medicamento, algumas com prazos que deveriam ser de um ano, mas que acabam levando até três. O objetivo da nova gestão é restabelecer os prazos originais, oferecendo previsibilidade ao setor regulado.
Uma das estratégias para acelerar as análises é o fortalecimento do chamado reliance regulatório, que considera avaliações já realizadas por agências internacionais, como a FDA, dos Estados Unidos, e a EMA, da União Europeia. Com isso, o tempo de análise pode ser reduzido em mais de 40%, tanto na área de pesquisa quanto no registro de medicamentos.
Safatle também comentou sobre a análise de medicamentos da classe GLP-1, conhecidos como “canetas emagrecedoras”. Segundo ele, a Anvisa está adotando modelos de avaliação conjunta, analisando diversos produtos com o mesmo princípio ativo ao mesmo tempo, o que torna o processo mais eficiente sem prejudicar outras análises em andamento.
Apoio à inovação brasileira
A Anvisa criou um comitê específico para acompanhar inovações desenvolvidas no Brasil, consideradas estratégicas. Entre os projetos monitorados estão:
- A vacina contra chikungunya desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Valneva
- A polilaminina, medicamento inovador para casos de paralisia
- A tecnologia de combate à dengue com mosquitos infectados por Wolbachia
- Endopróteses desenvolvidas no país
O objetivo é acompanhar esses produtos desde as fases iniciais, garantindo segurança regulatória e agilidade.
Fiscalização de suplementos e medicamentos manipulados
- Ministério da Saúde reforça “Agora Tem Especialistas” e empossa novo diretor no INTO
- Política de Checagem de Fatos (Fact-Checking)
- Anvisa proíbe comercialização de duas marcas de suplementos por irregularidades
- Mercado de suplementos tem 65% de reprovação em testes da Anvisa
- Anvisa proíbe fórmula infantil ligada a suspeita de botulismo nos EUA
O presidente da Anvisa explicou que o aumento recente na suspensão de suplementos alimentares está ligado a uma centralização do processo regulatório, agora sob responsabilidade direta da agência. A medida visa ampliar a fiscalização e garantir mais segurança ao consumidor.
Sobre a manipulação do princípio ativo da tirzepatida, medicamento associado ao Mounjaro, Safatle afirmou que a Anvisa acompanha investigações conduzidas pela Polícia Federal e realiza inspeções adicionais em farmácias de manipulação. Segundo ele, ações regulatórias poderão ser adotadas caso irregularidades sejam confirmadas.
Cannabis medicinal e prazo do STJ
A regulamentação do cultivo de cannabis medicinal no Brasil é um tema que avança de forma gradual e envolve aspectos jurídicos, sanitários e científicos. Atualmente, o uso medicinal da cannabis é permitido no país, mas o cultivo da planta ainda não é regulamentado de forma ampla, ficando restrito a autorizações judiciais ou a importações de produtos à base de cannabis.
A expectativa de regulamentação ganhou força após decisões do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determinou que a Anvisa estabeleça regras para o cultivo com fins medicinais e científicos, respeitando prazos definidos pela Justiça. A medida busca dar segurança jurídica a pacientes, pesquisadores e empresas, além de reduzir a dependência de medicamentos importados, que costumam ter custo elevado.
Especialistas apontam que a regulamentação pode estimular a pesquisa científica, ampliar o acesso de pacientes a tratamentos com cannabis medicinal e reduzir preços, já que a produção nacional tende a ser mais barata do que a importação. Além disso, o Brasil possui condições climáticas favoráveis e um setor agrícola robusto, o que pode favorecer o desenvolvimento de uma cadeia produtiva regulada.
Novo marco regulatório dos fitoterápicos
Um dos pontos centrais da entrevista foi a aprovação do novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos. Segundo Safatle, a antiga norma tratava esses produtos de forma semelhante aos medicamentos sintéticos, analisando molécula por molécula, sem considerar o efeito conjunto das substâncias presentes nas plantas.
A fitoterapia é uma área da saúde dedicada ao estudo e ao uso terapêutico de substâncias naturais extraídas de plantas para a prevenção e o tratamento de doenças. Esses vegetais produzem, de forma natural, compostos bioativos que funcionam como mecanismos de defesa contra pragas, infecções e outros agentes externos, além de auxiliar na competição entre espécies no ambiente. Com a nova resolução, a Anvisa passa a reconhecer o efeito sinérgico dos fitoterápicos, alinhando o Brasil a práticas já adotadas em países como Alemanha, Inglaterra e China.
“O Brasil tem a maior biodiversidade do mundo, com mais de 50 mil espécies de plantas com potencial medicinal. Hoje temos pouco mais de 300 fitoterápicos registrados. Isso mostra o tamanho da oportunidade. Esse setor pode, de fato, viver uma revolução”, destacou.
